及时掌握国内外药品监督管理部门(NMPA、FDA等)政策法规动态，深入研究分析其对企业的影响，提出应对策略，为经营决策提供依据, 负责对拟注册药品进行产品特性、市场信息、文献资料等检索工作，对其申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析, 负责制定、申报药品临床试验计划，向药监部门提交药品通用技术文件(CTD)，整理、撰写临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究等资料，提交新药临床试验申请(IND/CTA)等，完成仿制药质量和疗效一致性评价，定期提交研发期间安全性更新报告及补充资料, 负责制定、申报药品上市许可计划，向药监部门提交药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究结果，提交新药上市申请(NDA/MAA)、仿制药上市申请(ANDA)及补充资料, 负责制定、申报药品再注册项目计划，向药监部门提交已批准药品的安全性、有效性和质量安全控制情况等相关资料，在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册, 负责制定、申报药品上市后补充申请计划，根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等向药监部门提交药品修订说明书的补充申请备案或报告，不断更新完善说明书和标签, 为药品的化学、制造和控制(CMC)提供技术支持，包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料的审核、CMC问题回复等, 联系药品注册部门、药检机构和药品审评中心(CDE)，跟踪CMC相关的最新技术、注册申报要求、注册和现场审核进度，根据需要完善药品注册申请资料, 学习、执行相关标准操作规程(SOP)，并对SOP提出合理的修改建议和意见，完善相关流程