职业介绍
在试验前,确认承担单位满足条件,包括人员配备与培训到位,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,预估有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求等, 在试验过程中,监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前已取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格, 确认所有数据记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。确认所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。, 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案, 核实试验用药品已按照相关法规进行供应、储藏、分发、收回,并有相应记录, 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果, 清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正, 每次访视后,将书面报告递送申办者,写明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等